Denslevo

DENSLEVO infuziya üçün məhlul
DENSLEVO

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levofloxacin

Tərkibi
Təsiredici maddə:100 ml məhlulun  tərkibində 500 mq levofloksasin vardır.
Köməkçi maddələr: natrium xlorid, natrium hidroksid, xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.

Təsviri
Şəffaf sarı-yaşılımtıl rəngdə məhlul. Tərkibində həll olunmayan hissəciklər yoxdur.

 Farmakoterapevtik qrupu
Xinolon qrupu antibakterial dərman vasitəsi. Levofloksasin.

 ATC kodu:
J01MA12

Farmakoloji xüsusiyyətləri
DENSLEVO bakteriya hüceyrələrində II-ci tip topoizomeraza  ferment  qrupuna aid olan DNT -girazanı blokadaya edərək DNT-nin əmələ gəlmə prosesini pozmaqla və bakteriya hüceyrəsinin divarını dağıtmaqla güclü bakterisid təsir göstərir.
DENSLEVO aşağıdakı  mikroorqanizmlərə qarşı yüksək həssaslığa malikdir:  Enterococcus faecalis,  Staphylococcus aureus,  Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae,  Streptococcus pyogenes  və  Streptococcus agalactiae,  Enterobacter sakazakii,  Escherichia coli, Haemophilus influеnzае,  Haemophilus parainfluenzae,  Klebsiella pneumoniae,  Klebsiella oxytoca,  Legionella pneumoniae,  Moraxella catarrhalis,  Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa,  Pseudomonas fluorescens,  Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,  Acinetobacter anitratus,  Acinetobacter baumannii,  Acinetobacter calcoaceticus,  Bordetella pertussis, Citrobacter diversus,  Citrobacter freundii,  Morganella morganii,  Proteus vulgaris,  Providencia rettgeri,  Providencia stuartii,  Serratia marcescens,  Clostridium perfringens.

 İstifadəsinə göstərişlər
Preparat orqanizmdə infeksiya törədən bakteriyalara bakrerisid (öldürücü) təsir göstərdiyindən ağ ciyərlərin, böyrəklər və sidik çıxarıcı yolların, prostat vəzin və yumşaq toxumaların (əzələ, dəri və dərialtı toxuma) xroniki infeksiyalarının müalicəsi üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər
– Uzun müddət eyni qrupdan (xinolon qrupu) olan antibiotiklərin qəbulu zamanı vətərlərlə bağlı problemlər (tendinit) baş verərsə (vətərlər skelet əzələlərinin yığılmasında iştirak edən fıbroz liflərdir).
– 18 yaşa qədər uşaq və yeniyetmələr.
– Laktasiya dövrü.
– Hamiləlik  və ya hamiləliyin planlaşdırılması zamanı.
-Levofloksasin və ya eyni qrupdan olan digər antibakterial preparatlara (xinolonlar: moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) və ya preparatın tərkibindəki hər hansı bir  komponentə qarşı allergiya (yuksək həssaslıq). Allergik reaksiyaların əlamətlərinə səpgilər, udma və tənəffüsün çətinləşməsi, dil, dodaq, boğaz və üzün şişməsi və epileptik tutmalar aid ola bilər.
Yuxarıda qeyd olunanlardan hər hansı biri sizə aiddirsə preparatı istifadə etməyin. Əlavə suallar yarandığı hallarda həkiminizə, əczacıya və ya tibb bacısına müraciət edin.
Uşaq və yeniyetmələr: preparat 18 yaşa qədər uşaq və yeniyetmələrə əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yaşınız 65-dən yuxarıdırsa,
– “Steroidlər” adlanan kortikosteroid preparatlar qəbul edirsinizsə (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”),
– Əgər sizdə epileptik tutmalar olursa,
– Baş beyinin zədələnmələri (insult, ağır kəllə-beyin travmaları) və ağır böyrək problemləri ilə üzləşmisinizsə,
– Genetik və ya real olaraq qaraciyərdə qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza (G6PD) çatışmazlığı və psixi xəstəliklər fonunda preparatın qəbulu qanda ciddi problemlərin yaranma ehtimalını artırır.
– Ürək, qaraciyər xəstəlikləri, şəkərli diabet və miasteniya zamanı preparatın qəbulundan öncə həkiminizə, əczaçıya və ya tibb bacısına müraciət edin. Dərinizi günəş şüalarından qoruyun.
Preparatın qəbulu zamanı dərinin birbaşa düşən günəş şüalarına qarşı həssaslığı yüksəldiyindən aşağıdakılara riayət olunmadığı halda yanıqlar, qaşınma və ya daha ağır dəri travmaları yarana bilər:
Mütləq yüksək qorunma faktorlu dəri kremlərindən istifadə etməli, baş örtüyü istifadə etməli və bədənin digər açıq hissələrini (ayaqlar,qollar) örtən geyim geyməli.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Digər dərman preparatları ilə levofloksasinin birgə qəbulu zamanı ehtiyatlı olun. Qəbul etdiyiniz və ya yenicə qəbulunu dayandırdığınız preparat haqqında həkimizi məlumatlandırın.Bu preparatlara reseptsiz buraxılan, o cümlədən bitki  tərkibli dərman preparatları da aiddir. Bəzi dərman preparatları levofloksasinin təsirini azalda bilər.
Xüsusi ilə aşağıdakı dərman preparatlarının qəbulu zamanı həkimi mütləq xəbərdar edin. Çünki levofloksasinin digər dərman preparatları ilə yanaşı təyini bir sıra əlavə təsirlərin yaranma riskini artıra bilər:

İltihab əleyhinə istifadə olunan kortikosteroidlərlə birgə təyini iltihab riskini və vətərlərin qırılma riskini artıra bilər. Qanın durulaşdırılması üçün istifadə olunan varfarinlə birgə təyini qanaxma riskini artıra bilər. Bu səbəbdən həkim qanın laxtalanma dərəcəsini müəyyən etmək üçün qan analizi təyin edə bilər. Astmanın müalicəsində isifadə olunan teofıllinin qəbulu zamanı “astmatik tutma” riski yüksələ bilər. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların (QSİƏP)  – aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen və indometasinlə yanaşı qəbulu zamanı levofloksasinin effekti güclənə bilər. Orqan transplantasiyası zamanı istifadə olunan siklosporinin levofloksasinlə birgə təyini zamanı sonuncunun təsir effekti uzana bilər. Bir sıra dərman preparatları ilə (xinidin və amiodaron kimi antiaritmiklər) birgə təyini ürək döyüntülərinin sayına təsir göstərə bilər. Bu preparatlara həmçinin trisiklik antidepressantlar (amitriptillin,imipramin) aiddir. Makrolid qrupu antibiotikləri (eritromisin, azitromisin, klaritromisin) podaqranın müalicəsində istifadə olunan probenesid, mədə xorasının müalicəsində istifadə olunan simetidin levofloksasinlə birgə çox ehtiyyatla təyin olunmalıdır. Böyrək problemləri zamanı həkim levofloksasinin dozasını azalda bilər.

Opiatların təyini zamanı sidik analizi:

Levofloksasin qəbul edən xəstələrdə güclü ağrıkəsicilər təyin etmək üçün verilən sidik analizi “yanlış musbət” nəticə verə bilər. Bu səbəbdən qeyd olunan analizin verilməsi zəruri olan hallarda həkiminizi levofloksasin qəbul etdiyiniz haqda məlumatlandırın.

Uyuşmazlıq:
Uyuşmazlıq haqda tədqiqatların qeyd olunmadığı hallarda 5 mq/ml levofloksasin məhlulu hər hansı digər dərman preparatı ilə həll edilib qarışdırıla bilər.

 Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Əgər hamiləsinizsə və ya hamilə olma ehtimalınız varsa levofloksasini qəbul etməyin və ya preparatın qəbulundan oncə həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.

 Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Başgicəllənmə, yuxululuq və s.kimi bir sıra əlavə təsirlər diqqətin yayınması və reaksiyanın zəifləməsinə səbəb ola bilər. Əgər bu kimi əlavə təsirləri özünüzdə hiss edirsinizsə avtomobil və diqqət tələb edən mexanizmləri idarə etməyin.

İstifadə qaydası və dozası

Levofloksasinin infuziya üçün məhlulunun hazırlanması:

Levofloksasin stasionar şəraitdə təyin olunan dərman preparatıdır. Preparat həkim va ya tibb bacısı tərəfindən müəyyən, bəlli bir zaman ərzində venadaxili tətbiq edilir. Bu usul venadaxili infuziya adlanır.

– 500 mq -lıq levofloksasin məhlulu üçün bu müddət 60 dəqiqə və ya bir qədər artıq ola bilər. Preparatın yeridilmə müddətində ürək ritminə və qan təzyiqinə nəzarət olunmalıdır. Çünki, ürək ritminin pozulması və qan təzyiqinin müvəqqəti olaraq düşməsi antibiotiklərin venadaxili yeridilməsi zamanı yarana biləcək əlavə təsirlərdir. Əgər levofloksasinin təyini müddətində qan təzyiqi əhəmiyyətli dərəcədə düşmüşsə, preparatın qəbulunu təcili olaraq dayandırmaq lazımdır. Əgər sizin levofloksasinin təyini qaydasına dair şubhələriniz və ya suallarınız varsa həkiminizlə, əczaçı və ya tibb bacısı ilə məsləhətləşin.
– Neçə flakon levofloksasin infuziyasının təyin olunması haqda qərarı həkim verməlidir.
– Doza infeksiyanın tipindən və lokalizasiyasından asılı olaraq təyin edilir.
– Müalicə müddəti infeksiyanın ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq təyin edilir.

Böyüklər:
Pnevmoniya zamanı: gündə 2 dəfə 500 mq. Sidik çıxarıcı yolların, sidik kisəsinin və böyrəklərin infeksion xəstəlikləri zamanı: gündə 1 dəfə 250 mq (ağır infeksiyalar zamanı doza yüksəldilə bilər). Prostat vəzin infeksion xəstəlikləri zamanı: gündə 1 dəfə 500 mq. Dəri və dərialtı toxuma infeksiaları zamanı: gündə 2 dəfə 500 mq.Böyrək problemləri zamanı doza azaldıla bilər

Uşaq və yeniyetmələr:
Preparat 18 yaşa qədər uşaq və yeniyetmələrə əks göstərişdir.

Əlavə təsirləri
Aşağıda qeyd olunan əlavə təsirlər yaranma tezliyi ilə göstərilmişdir: çox tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100, <1/10); bəzən (>1/1000, <1/100); nadir  (>1/10000, <1/1000); çox nadir (< 1/10000) (əldə olunan bəzi məlumatlara gorə), məlum olmayan tezlikdə (əldə olan məlumata gorə rastgəlmə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil).
Preparatın kliniki müayinələrdən və postmarketinq istifadəsindən sonrakı məlumatlar.
Ürək-damar sisteminə: nadir hallarda – sinus taxikardiyası, məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumatları) – QT intervalının uzanması.
Qan və limfa sisteminə: nadir hallarda – leykopeniya (qanda leykositlərin sayının azalması), eozinofıliya (qanda eozinofillərin sayının azalması); nadir hallarda – neytropeniya (qanda neytrofillərin sayının azalması), trombositopeniya (qanda trombositlərin sayının azalması);  məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumatları) – pansitopeniya (qan döranında bütün qan hüceyrələrinin sayının azalması), aqranulositoz (qan dövranında qranulositlərin sayının kəskin azalması və ya yox olması), hemolitik anemiya.
Sinir sisteminə: tez-tez rast gələn: baş ağrıları, başgicəllənmə, nadir hallarda – yuxuya meyillilik, tremor, disgevziya (dad bilmənin pozulması); nadir hallarda – paresteziya, qıcolmalar; məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumatları) – periferik sensor neyropatiya, periferik senso-motor neyropatiya, diskineziya, ekstrapiramid pozulmalar, dad-bilmə hissinin itməsi,  parosmiya (qoxu hissinin pozulmaları,  xususilə də qoxunun subyektiv hissi, obyektiv hissin olmaması), tam qoxu bilmənin itməsinə qədər.
Görmə orqanlarına: çox nadir hallarda – görünən təsvirin yayılması kimi görmənin pozulması.
Eşitmə orqanlarına təsiri və labirint pozulmaları: nadir hallarda – vertiqo (bədənin və ya ətraf əşyaların fırlanma hissi); nadir hallarda- qulaqlarda küy,  məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumatları) – eşitmənin zəifləməsi.
Tənəffus sisteminə və döş qəfəsi orqanlarına: bəzən –  təngənəfəslilik; naməlum tezliklə (postmarketinq məlumatları) – bronxospazm,  allergiya mənşəli pnevmoniya.
Mədə-bağırsaq sisteminə: tez-tez – ishal, ürəkbulanma, qusma; nadir hallarda- qarın nahiyəsində ağrılar, dispepsiya; məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumatları) -nadir hallarda psevdomembranoz kolit daxil olmaqla, enterokolitin, əlaməti olan  hemorragik ishal.
Böyrək və sidikçıxarıcı sistemə: bəzən – qan zərdabında kreatininin miqdarının artması; nadir hallarda – kəskin böyrək çatışmazlığı (məsələn interstisial nefrit nəticəsində).
Dəri və dərialtı toxumalara: bəzən— səpgilər, qaşınma, məxmərək; naməlum tezliklə (postmarketinq məlumatları)—toksik epidermal nekroliz, Stivens-Conson sindromu, multiformalı ekssudativ eritema, fotosensibilizasiya reaksiyaları (günəş və ultrabənövşəyi şüalara qarşı yüksək həssaslıq),  leykositoklastik vaskulit. Dəri və selikli qişa, tərəfindən reaksiyalar preparatın ilkin dozanın qəbulundan sonra əmələ gələ bilər.
Skelet-əzələ və birləşdirici toxumaya: bəzən – artralgiya, mialgiya;
nadir hallarda – tendinit daxil olmaqla vətərlərin zədələnməsi (məsələn axil vətəri), əzələ zəifliyi hansı ki psevdoparalitik miasteniya olan xəstələrdə xüsusilə təhlükəli ola bilər; naməlum tezliklə (postmarketinq məlumatları): rabdomioliz, vətərlərin cırılması. Bu əlavə təsir mualicə başlayan andan  48 saat ərzində müşahidə oluna bilər və ikitərəfli xüsusiyyət daşıya bilər.
Maddələr mübadiləsinə və qidalanmaya: az rast gələn – anoreksiya, nadir hallarda -hipoqlikemiya xüsusi ilə şəkərli diabetli xəstələrdə (hipoqlikemiyanın ehtimal olunan əlamətləri: “canavar” iştahası, əsəbilik, tərləmə, titrətmə).
İnfeksion və parazitar xəstəliklər: bəzən – göbələk infeksiyaları, patogen mikroorqanizmlərə qarşı rezistentliyin yaranması.
Damarlara: nadir – AT-in aşağı enməsi.
Ümumi pozulmalar:az rast gələn – asteniya, nadir hallarda – pireksiya (bədən hərarətinin artması).
İmmun sistemə: nadir – angionevrotik ödem;  məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumatlar) – anafilaktik şok, anafilaktoid şok. Bəzən anafılaktik və anafılaktoid reaksiyalar preparatın ilkin dozasının qəbulundan sonra əmələ gələ bilər.
Qaraciyərə və ödçıxarıcı yollara: tez-tez – qanda “qaraciyər” fermentlərinin aktivliyinin artması, bəzən – qanda bilirubinin miqdarının artması; məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumatlar) – kəskin qaraciyər çatışmazlığının yaranması halları ilə ağır qaraciyər çatışmazlığı, xüsusilə əsas xəstəliyi ağır gedişli olan xəstələrdə (məsələn sepsis zamanı); hepatit.
Psixikaya: tez–tez – yuxusuzluq, az rast gələn – həyacan hissi, huşun qarışması, nadir –psixi pozulmalar (məsələn, hallusinasiyalar), depressiya, ajitasiya (oyanıqlıq),  yuxu pozulmaları, gecə vahimələri; məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumatları) – özünə xələl yetirməklə və davranışın pozulması ilə müşayiət olunan psixikanın pozulması, suisidal fıkirlər və siusidal cəhətlər daxil olmaqla. Flüorxinolonlara aid olan digər ehtimal olunan  arzu olunmaz təsirlər: çox nadir – porfıriya tutmaları (maddələr mübadiləsinin nadir xəstəliyi) ilə əziyyət cəkən porfiriyalı xəstələr.
Digər əlavə təsirlər: tez-tez: inyeksiya yerində ağrılar və qızarmalar və ya flebit; bəzən – ümumi zəiflik (asteniya); nadir hallarda – hərarət. Hər bir antibiotikoterapiya zamanı insan orqanizmdə normada olan mikrofloranın (bakteriya və göbələklər) dəyişilməsinə gətirib çıxara bilər. Bu səbəbdən qəbul olunan antibiotiklərə (ikincili infeksiya və superinfeksiya) rezistent olan bakteriya və göbələklərin kütləvi çoxalması müşahidə oluna bilər, bu da əlavə müalicə tələb edə bilər.

Doza həddinin aşılması
Tibb bacısı və ya həkim Sizə lazımi dozanın təyin olunduğu haqda zəmanət verməlidir. Əgər hər hansı şubhələriniz varsa mütləq məsləhətləşin.Təsadüfən doza həddinin aşılması huşun itməsi, başgicəllənmə, qıcolma kimi mərkəzi sinir sistemi pozlmalarına gətirib çıxara bilər. Həmçinin ürək xəstəlikləri və aritmiyalar yarana bilər.Əgər doza həddinin aşılmasından şübhələnirsizsə, mütləq həkiminizə müraciət edin.

Buraxılış forması
100 ml (500 mq) məhlul, şüşə flakonlarda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25ºС – dən yüksək  olmayan temperaturda, işıqdan  qorunan və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Preparat istifadə olunanadək öz karton qutusunda, işıq şüalarından qorunmaqla saxlanmalıdır. İnfuziya zamanı və birincili xarici qablaşdırma açıldıqdan sonrakı 3 gün ərzində işıqdan müdafiə tələb olunmur. Preparatın rezin tıxacı istifadə məqsədi ilə şpris vasitəsi ilə deşildikdən sonra bakterial yoluxmanın qarşısını almaq üçün 3 saat ərzində istifadə olunmalıdır. Dərman preparatı çirkab suları və məişət tullantıları vasitəsi ilə atıla bilməz, onu necə atmaq lazım olduğunu həkimdən və ya əczacıdan soruşun. Bu tədbirlər ətraf mühitin qorunmasına xidmət edir.

Yararlılıq müddəti
3 il
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra preparatı istifadə etmək olmaz. Şəffaf olmayan levofloksasin məhlulunu (əgər məhlul yaşılaçalan rəngdədirsə və ya hissəciklər müşahidə olunursa) istifadə etməyin.

 Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır 

İstehsalçı
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi: “PRUDENS PHARMA LP” Scotland